Winrich Germann

Unsere typischen Projekte: Unterstützung von Unternehmen (insbes. Medizinprodukteherstellern) bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems. QMS ISO 13485, QMS ISO 9001, Labormanagement ISO 17025, Entwicklungsprozess IEC 62304, MDSAP, MDR Transition, CE, Schreiben von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, CSV, Computerized Systems Validation, UDI, interne Audits, Lieferantenaudits, Neuaufbau QMS, Vorbereitung auf die Zertifizierung, CAPA Management, Requirements Engineering, Test Management. Aktuelles Projekt #1: Unterstützung eines Medizinprodukteherstellers bei der Pflege des QMS ISO 13485 / MDR / MDSAP. Interne Stelle ist besetzt und geschult, Projekt endet daher voraussichtlich im 4.Q. 2023. Aktuelles Projekt #2: Unterstützung eines Medizinprodukteherstellers bei der Pflege des QMS, MDR Transition, UDI, Vorbereitung MDSAP Audit. Aktuelles Projekt #3 NEU: Unterstützung eines Herstellers für Produktionstechnik beim Neuaufbau eines QMS ISO 9001 mit Erst-Zertifizierung