Projekte

Qualitätsmanagement
Customer Relationship Management (CRM) Systeme

• Verantwortlich für die Validierung der CRM Software nach GAMP4, die weltweit an mehr als 30 Standorten produktiv genutzt wird
• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die CRM Software-Entwicklung, das bereits erfolgreich auditiert wurde
• Implementierung einer wirksamen Vorgehensweise für das Testen, die zu einem höheren Grad an Akzeptanz der Software geführt hat; Koordination eines Testteams an verschiedenen internationalen Standorten
• Als Change Manager verantwortlich für die Erhaltung des validierten Zustandes der CRM Software
• Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und Risikomanagement unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (z.B. GMP gem. FDA, MDD, IVD, MPG) und Sicherheitserfordernissen (IT-Security, Datenschutz, HIPAA)
• Verantwortlich für das Dokumentenmanagement (elektronisches Dokumentenmanagementsystem mit elektronischer Unterschrift und Publizierung im Intranet)

• Unterstützung der Validierung der CRM Systeme nach GAMP4 an mehr als 30 Standorten weltweit; alle neuen Implementierungen der CRM Software konnten bis Ende 2005 validiert werden
• Dokumentenprüfungen und interne Audits zur Prüfung der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen; Überwachung der Nacharbeiten
• Implementierung geeigneter Verfahren für den Betrieb der CRM Systeme (ITIL Prozesse mit Schwerpunkt Change Management und Security)
• Verantwortlich für die Vereinbarung und Verteilung gemeinsamer, globaler Klassifizierungsmerkmale als Voraussetzung für ein globales Qualitäts-Reporting

Software-Entwicklung

Business Analysis / J2EE Entwicklung / Project Quality

• Analyse und Design einer Komponente für die Ablaufsteuerung (workflow engine) einer Branchensoftware für die Print Media Industrie (Auftragsmanagement von Druckereien); Einsatz von UML Modellierungswerkzeug MID Innovator und J2EE Architektur (Java, J2EE, EJB, JBoss, JSP/Servlets, XML processing, Oracle)
• Analyse, Design und Programmierung eines Konverters, der das hauseigene Auftrags-Format in das XML-basierte Job Definition Format (JDF) überträgt
• Analyse, Design und Programmierung eines XSL-basierten J2EE Code-Generators
• Implementierung geeigneter Verfahren für die qualitätsrelevante Dokumentation des Projektes

Verantwortlicher Entwicklungsleiter für die Entwicklung eines Laborinformations- und Managementsystems (LIMS)

• Fachliche und disziplinarische Führung des Entwickler-Teams
• Produktmanagement und Release-Management
• Marketing und Vertrieb
• Kundenservice und Bugfixing
• Vergabe von Aufträgen an Outsourcing-Partner
• Technologie: C++ mit Oracle-Datenbank, VBA, MS Access

• Erfolgreiche Einführung von Laborinformations- und managementsystemen
• Erfolgreiche Einführung von Produktionsplanungssystemen (Leitstand)
• Erfolgreiche Entwicklung und Implementierung von Schnittstellen zum ERP-System und zu verschiedenen Analysegeräten
• Spezifikation von Anforderungen aus Sicht der Fachabteilung und Aufwandsschätzung
• Definition von Vorgaben für die Softwareentwicklung
• Ressourcensteuerung des Projektteams
• Projektcontrolling
• Reporting an den Project Sponsor und Abstimmung mit den übrigen Stakeholdern
• Führen der Auftrags- und Abnahmeverhandlungen

• Implementierung der o.g. Systeme unter Berücksichtigung der für das jeweilige Labor relevanten Normen (z.B. GLP, GMP, ISO 9001, Normenreihe EN 45000)
• Projekt- und Systemdokumentation gemäß den anzuwendenden internen QM-Standards
• Unterstützung des betrieblichen Qualitätsmanagements und der Betriebsleitung bei der Änderung der bestehenden Prozesse in Labor und Produktion: Überarbeitung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Schulung des Personals